CNA SNO Odontotecnici, con il supporto di Ecipa CNA, hanno proposto un ciclo di webinar dedicato a “Dispositivi medici su misura: obblighi, qualità e vigilanza. Il nuovo scenario normativo per i laboratori odontotecnici”, per guidare le imprese attraverso le sfide e le opportunità introdotte dalla normativa europea e nazionale.
Temi trattati
- Approfondimento MDR 2017/745 e il D.Lgs. 137/2022, con focus sugli obblighi del fabbricante e sulla conformità.
- Procedure per l’iscrizione all’elenco dei fabbricanti e aggiornamenti previsti.
- Comprendere il ruolo del Ministero della Salute come autorità di vigilanza e le verifiche documentali anche alla luce della Legge di Bilancio 2026.
documenti utili per i laboratori odontotecnici
Gli incontri svolti
12
Dicembre 2025
Presentazione del ciclo dei webinar e dentalnext 2026
Contenuti:
- La sorveglianza sul mercato e le verifiche documentali per i dispositivi medici ai sensi del Regolamento UE 2017/745: la garanzia della piena conformità normativa e tracciabilità dei dispositivi per i laboratori odontotecnici.
- Impatti operativi per i laboratori odontotecnici.
- Presentazione del ciclo di webinar e materiali formativi.
9
Gennaio 2026
MDR 2017/745 e D.Lgs. 137/2022: obblighi fondamentali per i laboratori odontotecnici
Contenuti:
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione.
- Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità.
- Sistema di gestione della qualità (SGQ).
- Sorveglianza post-market e gestione del rischio.
- Copertura finanziaria obbligatoria per danni da dispositivi difettosi.
16
Gennaio 2026
Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura: procedure e aggiornamenti
Contenuti:
- Art. 7 D.Lgs. 137/2022 e Decreto Ministeriale 9 giugno 2023.
- Modalità di iscrizione tramite il portale impresainungiorno.gov.it.
- Codice attività, PRRC (Persona Responsabile del rispetto della normativa), aggiornamento dati.
- I criteri e gli obblighi assunti al momento dell’iscrizione
6
Febbraio 2026
Sorveglianza, vigilanza e ruolo del Ministero della Salute: cosa cambia con la Legge di Bilancio 2026
Contenuti:
- Ruolo del Ministero della Salute come autorità di notifica e vigilanza.
- Controlli documentali alla luce della Legge di Bilancio 2026.
- Collaborazione con autorità europee e banca dati Eudamed.
- Linee guida MDCG e obblighi di tracciabilità.
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