Contenuti:

• Requisiti generali di sicurezza e prestazione.
• Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità.
• Sistema di gestione della qualità (SGQ).
• Sorveglianza post-market e gestione del rischio.
• Copertura finanziaria obbligatoria per danni da dispositivi difettosi.

Obiettivi:

• Obblighi normativi e le responsabilità del fabbricante.
• Criteri necessari per la conformità.